Informațiile existente despre bemotrizinol indică faptul că acesta oferă protecție împotriva radiațiilor ultraviolete de tip A și B, prezintă un nivel redus de absorbție prin piele și rareori cauzează iritații. În cazul aprobării finale, bemotrizinolul va fi recunoscut ca ingredient activ sigur în produsele de protecție solară destinate adulților și copiiilor peste șase luni, conform personalcareinsights.com.
„Autoritatea a avut o abordare prea lentă în acest domeniu, oferindu-le consumatorilor americani mai puține opțiuni comparativ cu cei din alte țări. Continul să actualizăm reglementările pentru produsele de îngrijire fără prescripție medicală, inclusiv de protecție solară”, a afirmat comisarul FDA, Marty Makary.
„Americanii merită acces rapid la cele mai eficiente și sigure produse fără prescripție, prietenoase cu utilizatorul.”
Academia Americană de Dermatologie salută decizia FDA, afirmând că reprezintă primul pas din ultimii peste 20 de ani pentru a asigura opțiuni sigure și eficiente pentru protecția solară.
Necesitatea ingredientelor inovatoare
Compania dsm firmenich a solicitat FDA includerea bemotrizinolului, în concentrații de până la 6%, ca ingredient activ nou în produsele de protecție solară de tip OTC.
„Bemotrizinolul ar aduce o completare valorasă gamei actuale de ingrediente eficiente deja disponibile consumatorilor americani”, a declarat Karen Murry, director interimar al Biroului pentru Medicamente OTC.
„Reformele implementate prin Legea CARES în sistemul de monografii au simplificat considerabil procesul de reglementare pentru medicamentele OTC.”
FDA precizează că medicamentele OTC bazate pe monografii, inclusiv cremele de protecție solară, pot fi lansate pe piață fără aprobare individuală, dacă respectă anumite condiții. Acestea includ ingredientele active autorizate, dozele și metodele de utilizare stipulate de monografie.
Totuși, FDA poate modifica o monografie pentru medicamentele OTC prin ordin administrativ, iar compania interesată trebuie să depună ulterior o solicitare oficială.
La începutul acestui an, congresmenii americani au introdus un proiect legislativ pentru reformarea procesului de evaluare și aprobare a produselor de protecție solară OTC. Legea SAFE Sunscreen Standards are ca scop creșterea varietății de opțiuni și alinirea la standardele globale.
Deși bemotrizinolul este deja utilizat ca ingredient în produse de protecție solară în alte țări, FDA nu a aprobat până acum nicio aplicație pentru un medicament ce conține această substanță.
Inițiative pentru protecția sănătății publice
Expunerea excesivă la radiațiile ultraviolete reprezintă un factor major de risc pentru melanoma și alte forme de cancer de piele. Academia Americană de Dermatologie estimează că unul din cinci americani va dezvolta această boală în timpul vieții, iar melanomul ucide aproximativ 20 de persoane zilnic în Statele Unite.
Organizația Mondială a Sănătății a afirmat recent necesitatea actualizării reglementărilor pentru produsele de protecție solară, evidențiind creșterea globală a cererii. În septembrie, OMS a inclus produsele de protecție solară în lista Medicamentelor Esențiale, recunoscând importanța lor pentru sănătatea publică.
Această decizie determină trecerea protecției solare din categoria produselor cosmetice în cea de elemente esențiale de prevenție, posibil fiind achiziționată direct de către guverne.
În luna mai, în cadrul Campaniei de Conștientizare a Cancerului de Piele, Skin Cancer Foundation a lansat noi recomandări pentru protecția solară, adresându-se dezbaterilor generate de campaniile de dezinformare de pe rețelele sociale. În ultimii ani, s-a răspândit un curent anti-SPF, susținut de influenceri din domeniul sănătății, sugerând că expunerea directă la soare ar fi mai sănătoasă decât utilizarea cremelor de protecție solară.
Odată cu această inițiativă, FDA îndeamnă populația să folosească protecție solară și alte măsuri preventive, precum purtarea hainelor cu protecție UV și limitarea timpului petrecut în soare.
Autoritatea colectează momentan feedback public privind propunerea de includere a bemotrizinolului pe lista ingredientelor active permise.
„Așteptăm cu interes colaborarea cu alte companii pentru introducerea pe piață a unor produse ce conțin ingrediente active inovatoare, pentru o gamă largă de afecțiuni, într-un mod mai rapid decât în trecut”, a declarat Karen Murry.
